NDA申请指的是 新药上市申请 （New Drug Application），是制药公司在完成人体实验并验证新药的安全性和有效性后，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的正式申请，以获得药品上市许可。NDA申请包含了所有必要的数据，包括动物实验数据、人体实验数据、药物的代谢机制数据以及药物生产过程中的GMP（Good Manufacturing Practice）数据。FDA会对这些数据进行审核，以决定是否批准药品上市。
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